无菌原料药

原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。根据制成药剂的需求，可以将原料药的⽣产分为⽆菌原料药⽣产和⾮⽆菌原料药⽣产两种。

无菌原料药是指不含任何活性的微生物，如霉菌、细菌、病毒等，是药品制剂的上游产品。相对于非无菌原料药，无菌原料药的生产不但需要注重产品杂质、理化特性等化学质量指标的要求，还需要从工艺设计开始就注重产品的无菌保证。因此无菌原料药的生产对环境和设备的要求更高,目前生产上最常用的方法是无菌过滤法,即将非无菌的中间体或原材料配制成溶液,再通过0.2μm孔径的过滤器以达到除去细菌的目的,在以后用于精制的一系列单元操作中一直保持无菌,最后生产出符合无菌要求的原料药。