注射剂的过滤除菌工艺

注射剂是指药物与适宜的溶剂或者分散介质制成的供注入体内的一种制剂，在 临床应用时直接注射入人体组织、器官或者血液。注射剂是无菌制剂的一种，注射剂的无菌是通过良好控制且经过验证的灭菌/除菌生产工艺、生产过程中严格执行药品生产质量管理规范(GMP)实现的。根据无菌保证水平（SAL）的高低和风险的大小，注射剂首选终端灭菌工艺，对于不能耐受终端灭菌工艺的，可以考虑采用无菌生产工艺，包括过滤除菌工艺和无菌分装工艺。无菌生产工艺是无菌保证水平相对较低、而风险相对较高的一类工艺，但由于一些热不稳定的药品不能耐受终端灭菌工艺，不得不选择无菌生产工艺。